無菌室指防止微生物進入人體或物體的操作方法，稱為無菌技術或無菌操作。一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。無菌室潔凈等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。

二、無菌室結構：

A、無菌室是可以控制溫度、濕度、照明等特點。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產生、滯留于室內的粒子*少的房間。無菌室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝條件，還能引發(fā)由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

B、無菌室選址的要求：

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的 環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不佳影響。

無菌室結構、無菌室結構、無菌室結構